专业代办二、三类医疗器械经营许可(备案),一类医疗器械产品备案、生产许可
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日照市第三类医疗器械经营许可服务指南

  发布时间:2018-12-22 阅读:
一、办理要素
 
办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
 
(一)事项名称和编码
 
事项名称:从事第三类医疗器械经营许可
 
编    码:3711000104603
 
(二)实施机构:日照市食品药品监督管理局行政许可科。
 
(三)申请主体:在日照市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业。
 
(四)受理地点:日照市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口。
 
(五)办理依据:
 
1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年2月修订国务院令第650号)第三十一条。
 
2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条。
 
(六)办理条件
 
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
 
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
 
(七)申请材料
 
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可申请表;
 
2、医疗器械经营企业从业人员花名册;
 
3、医疗器械经营企业从业人员资格审查表;
 
4、医疗器械经营企业设施设备目录;
 
5、营业执照复印件;
 
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收岗位人员的身份证、毕业证或者职称证明复印件;
 
7、组织机构与部门设置说明;
 
8、经营范围、经营方式说明;
 
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
11、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;
 
12、企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书;
 
13、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可变更(变更企业名称)的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1.医疗器械经营许可变更申请表
 
2.医疗器械经营企业变更申请书;
 
3、变更后营业执照复印件;
 
 
5、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可变更(变更企业地址)的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可变更申请表;
 
2、医疗器械经营许可变更申请书;
 
3、变更后营业执照复印件;
 
4、医疗器械经营许可证复印件;
 
5、拟变更经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
6、医疗器械经营设施、设备目录;
 
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
8、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;
 
9、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可变更(变更企业经营范围)的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可变更申请表;
 
2、医疗器械经营许可变更申请书;
 
3、医疗器械经营企业从业人员花名册;
 
4、医疗器械经营许可证复印件;
 
5、经营范围、经营方式说明;
 
6、医疗器械经营设施、设备目录;
 
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
8、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;
 
9、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可变更(变更企业人员)的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可变更申请表;
 
2、医疗器械经营许可变更申请书;
 
3、医疗器械经营企业变更前后从业人员花名册;
 
4、医疗器械经营企业变更人员资格审查表以及身份证明、学历或职称证明复印件;
 
5、变更后营业执照复印件
 
6、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可延续的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可延续申请表;
 
2、医疗器械经营企业从业人员花名册;
 
3、医疗器械经营企业从业人员资格审查表;
 
4、医疗器械经营企业设施设备目录;
 
5、营业执照复印件;
 
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收岗位人员的身份证、毕业证或者职称证明复印件;
 
7、组织机构与部门设置说明;
 
8、经营范围、经营方式说明;
 
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
11、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;
 
12、企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书;
 
13、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可补发的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可证补发申请表;
 
2、补证申请报告;
 
3、营业执照复印件;
 
4、医疗器械经营许可证复印件;
 
5、刊登遗失声明的报纸原件;
 
6、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
申请第三类医疗器械经营许可注销的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
1、医疗器械经营许可注销申请表;
 
2、注销申请书;
 
3、营业执照复印件;
 
4、医疗器械经营许可证原件及复印件;
 
5、法人身份证复印件;
 
6、经办人身份证明复印件、法人委托书。
 
以上材料纸质和电子版各一份
 
(八)办理时限
 
受理时限:3个工作日。
 
办理时限:法定时限30个工作日,承诺时限15个工作日。
 
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第十条“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。”
 
(九)收费标准:
 
本审批事项不收费。
 
(十)咨询服务:
 
日照市食品药品监督管理局设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。
 
咨询地址:日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口(地址:日照市烟台路197号)。 
 
咨询电话:0633-8717076
 
电子邮箱:2638812510@qq.com
 
二、办理流程
 
(一)申请
 
1.提交方式
 
(1)窗口提交。日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口,地址:日照市烟台路197号,联系电话:0633-8717076。
 
(2)信函提交。日照市政务服务中心市食品药品监督管理局行政许可科,地址:日照市烟台路197号,联系电话:0633-8717076,邮编:276800。
 
(3)网络提交。山东省食品药品监督管理局网站。网址:http://www.sdfda.gov.cn。
 
2.获取收件编号
 
(1)申请人在窗口提交申请的,窗口人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人现场领取。
 
(2)申请人通过信函或传真提交申请的,窗口人员在通过行政服务中心内网系统录入信息时,即可获得编号,由市食品药品监督管理局行政许可科人员以电话形式告知申请人。
 
(3)申请人通过网络提交申请的,在其通过市政务服务中心内网系统录入信息时,即可获取编号。
 
网址:http://rzzwfw.sd.gov.cn
 
3.获取收件凭证
 
经审查、审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:企业名称、受理编号、接收时间、受理人姓名、领取时间,申请人领取方式如下:
 
(1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。
 
(2)申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由市食品药品监督管理局行政许可科人员以电子邮件的方式发送给申请人。
 
(3)申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录 http://rzzwfw.sd.gov.cn下载材料受理凭证。
 
(二)受理
 
1.材料补正
 
(1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容并一次性告知。
 
(2)属于网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出《补正告知书》,列明需补正的材料内容、补正期限,由市食品药品监督管理局行政许可人员以电话形式告知申请人通过http://rzzwfw.sd.gov.cn下载。
 
2.获取受理(不予受理)凭证
 
(1)经审核符合受理条件的,办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。
 
(2)经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。
 
凭证的获取方式同补正材料的方式。
 
(三)办理进程查询
 
查询电话:0633-8717076
 
网络查询:http://rzzwfw.sd.gov.cn
 
查询步骤:
 
1.进入日照市政务服务中心网站:
 
http://rzzwfw.sd.gov.cn 
 
2.在首页找到审批动态栏(滚动字幕实时显示审批动态,内容包括:受理编号、受理部门、申请项目名称、申报日期、承诺日期、办件状态)
 
(四)获取审批决定书
 
1.获取方式:窗口领取
 
2.决定书类型:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满6个月前,向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》。
 
(五)流程图(见附件1)
 
三、法律救济
 
(一)投诉
 
1.投诉受理:市食品药品监督管理局行政许可科负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。政务服务中心管理办公室监督考核科负责对市食品药品监督管理局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。
 
2.投诉时限:对一般投诉要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉人。
 
3.投诉处理
 
(1)对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;
 
(2)对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;
 
(3)对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;
 
(4)对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;
 
4.投诉渠道
 
市食品药品监督管理局行政许可科:0633-8717076
 
市政务服务中心管理办公室监督考核科:0633-8717008
 
电子邮箱:2638812510@qq.com
 
信箱:日照市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。邮编:276800
 
(二)行政复议或行政诉讼
 
1.行政复议事项
 
有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:
 
(1)申请人对不予受理决定不服的;
 
(2)申请人对不予许可决定不服的。
 
2.行政复议受理机关
 
日照市人民政府法制办公室,地址:日照市烟台路197号国际金融中心B座5楼。联系电话:0633-8717000
 
3.行政诉讼受理机关
 
东港区人民法院,电话0633-8179222 
 
地址:日照市东港区济南路239号   
邮政编码:276800  
 
四、表单填写
 
(一)申请书示范文本
 
医疗器械经营许可申办、变更、延续、补发、注销申请表(见附件2)。
 
(二)告知、承诺书文本
 
见附件3、附件4
 
    五、有关说明
 
    本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。
 

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