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枣庄市关于规范医疗器械经营范围填报方式的说明

  发布时间:2018-09-26 阅读:
根据原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)、《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号)要求,自2018年8月1日起使用2017版医疗器械分类目录。目前,省食药监局已对医疗器械经营许可申报系统调整完毕,为减少企业疑惑,方便企业填报,说明如下:
 
一、2017版医疗器械分类目录已经正式实施,请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择填写。
 
二、为保持延续性,各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。医疗器械经营许可申报系统中已明确划分2002版、2017版填报区域,便于操作。
 
三、由于医疗器械经营许可证中经营范围区域有限,省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,各申请人在选择经营范围时应将医疗器械分类名称(编码后的汉字)去除。
 
四、各申请人应认真核实经营范围,重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6822中的角膜接触镜及其护理用液、6846植入材料和人工器官、6877介入材料和2017版目录中的03-13、12、13、16-06、16-07、17-08、18-06、19-01等有特殊要求的类别。如经营,应按照《医疗器械经营质量管理规范》提报相关材料。如不经营,可在后面加括号去除,如2017版分类目录03(03-13除外)。涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称,如6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)。
 
 
 
枣庄市食品药品监督管理局
 
2018年8月27日

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