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济宁市第二类医疗器械经营企业备案变更办事指南

  发布时间:2018-08-11 阅读:

承办机构

济宁市食品药品监督管理局

法定依据

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

2.医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

申请条件

应具备类医疗器械经营备案凭证》

申报材料

二类医疗器械经营备案变更企业名称1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.营业执照复印件一份;3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更法定代表人:1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.营业执照复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;4.董事会(股东会)决议一份;5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份;6.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更企业负责人:1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;3.董事会(股东会)决议一份;4.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份;5.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更质量负责人:1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;3.董事会(股东会)决议一份;4.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份;5.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更住所:1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

2. 营业执照复印件一份;3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营场所、库房地址:1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.加盖企业红章的《营业执照》和《二类医疗器械经营备案凭证》一份;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;4.董事会(股东会)决议;5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管6理体系文件;6.经办人授权证明;7.拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营范围:1.《医疗器械经营企业备案变更申请表》一份;2.加盖企业红章的《营业执照》和《医疗器械经营备案凭证》一份;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;4.董事会(股东会)决议一份;5.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份;经办人授权证明一份;6.已取得《二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请增加经营需要特殊管理的体外诊断试剂的,除上述材料外,应当同时提交质量管理人的资格证明复印件一份、身份证复印件及个人简历一份、仓库地理位置图一份、标明面积的平面图一份、房屋产权或使用权证明文件复印件一份、质量管理体系文件一份。


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