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山东省第三类医疗器械经营许可优化准入服务措施

  发布时间:2018-12-12 阅读:
为深入贯彻落实“证照分离”改革要求,加快营造稳定公平透明可预期的营商环境,就第三类医疗器械经营许可事项制定如下落实措施:
一、实施全程网办
2016年,第三类医疗器械经营许可实现全程网上办理。
二、压缩审批时限
审批时限由30个工作日压缩为20个工作日。
三、精简审批材料
逐项梳理申请材料,与省政府数据共享平台加强数据对接和信息共享,推进完善审批系统,将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。
四、公开服务指南
根据法律法规规章制修订情况和改革要求,动态调整服务指南,及时更新政务服务中心窗口、部门网站和山东政务服务网相关内容,公示审批流程、受理条件和办理标准。企业可以登录山东政务服务网和市级食品药品监管部门网站查询办理进度。
公示及查询网址:
1.山东政务服务网
http://zwfw.sd.gov.cn/
2.市级食品药品监管部门网站
五、加强事中事后监管
(一)监管对象
第三类医疗器械经营企业
(二)监管内容
医疗器械经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级管理办法规定》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等有关法规、规章和规范性文件的规定。
(三)监管措施
1.职责分工。省药监局负责按年度编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。市级食品药品监管部门负责确定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录,依据年度医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。县级食品药品监管部门按照监督检查方案要求,对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。
2.监管频次。按照《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》规定,实施三级监管的经营企业,由市级食品药品监管部门组织监督检查,每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。实施二级监管的经营企业,由县级食品药品监管部门实施监督检查,每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业,由县级食品药品监管部门实施随机抽查,每年抽查数量不少于企业总数的1/3,3年达到全覆盖。
3.开展抽查。食品药品监管部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查,采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理,及时向社会公开检查结果。省药监局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。
4.问题处置。监督检查中发现不符合《医疗器械经营质量管理规范》的缺陷项,应当责令限期整改,及时跟踪检查,并做好记录。发现经营企业存在违法违规行为,应当依照有关法规规定予以处罚。发现质量可疑的医疗器械产品,应当抽取样品,送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测;对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,应按规定采取紧急控制措施,并责令企业召回相关产品。
(四)监管程序
1.制定计划。研究制订监督检查的运行机制和管理制度。依据风险问题情况,制定年度监督检查计划并组织实施。对企业的检查主要采取“双随机一公开”的方式进行。
2.实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的执法人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式实施监督检查。对医疗器械经营企业监督检查的情况和发现的问题应按照原总局《药品医疗器械飞行检查办法》以及省药监局监督检查计划的要求进行记录,并将检查情况反馈被检查单位。
3.风险会商。组织对检查发现的缺陷问题进行风险评估,进行针对性处置。
4.跟踪复查。对存在问题的企业开展跟踪复查,未按要求整改到位的不予通过检查或不予恢复生产。
5.信息通报。按照信息公开工作要求,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,发挥公众参与和媒体监督作用。
6.推进信息共享。抓好协同监管平台、国家企业信用信息公示系统(山东)、山东省公共信用信息平台的应用,加强“双随机”检查、行政处罚、信用评价等涉企信息归集,强化部门间信息互联互通,推进监管业务协同。
(五)监督检查结果处理
依据《行政许可法》、《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规、规章规定,采取如下处理措施:
1.在检查中发现医疗器械经营企业存在一般缺陷的,要求企业改正,并在规定时限内提交报告,监管部门进行复查;存在严重缺陷的,依法要求企业停产整改;情节严重的,责令改正或立案查处。
2.在检查中发现医疗器械生产企业的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
 

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