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山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点

  发布时间:2018-10-05 阅读:
山东省医疗器械经营企业日常监管
现场检查要点
 
一、企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照。
二、企业(网络销售)是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定,在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
三、企业(三类)是否按照《规范》第30条规定,建立符合要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
重点关注企业是否建立了计算机管理系统,是否保持有效运行。可在采购或者销售记录中抽取部分产品,按照经营流程,向后或者向前追溯审查。
四、企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
五、企业是否按照《规范》第32条规定,审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
可依据采购记录,查阅采购产品注册证书或者备案凭证,采购产品供货商的生产经营许可证或者备案凭证。必要时,可查阅供货商签署的采购合同或者协议。产品及其供货商较多时,可采取随机抽查的方式(可选取其重点经营的品种)。应当重点关注企业是否存在从无资质企业购进,或者购进无证产品的违法违规行为。
六、企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
七、企业是否按照《规范》第39条规定,检查并记录需要冷藏、冷冻的采购产品运输方式及运输过程温度记录。
重点关注运输过程温度记录,是否存在不符合产品标签、说明书规定运输的情况。
八、企业是否按照《规范》第19条规定,对库房贮存医疗器械实行分区管理。
九、企业是否按照《规范》第43条规定,分开存放医疗器械和非医疗器械,分开存放自营产品和受托产品。
十、企业是否按照《规范》第42条规定,在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
十一、企业是否按照《规范》第42条规定,按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
十二、企业(批发)是否按照《规范》第23条规定,为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。
十三、企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。
十四、企业是否按照《规范》第44条规定,定期对库房温湿度进行监测记录。
重点关注企业冷库、冰柜等温度记录是否完整、真实。
十五、企业是否按照《规范》第28条规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
重点关注温湿度监测设备等计量器具是否经过校准或者检定,是否在合格有效期内。
十六、企业(二、三类批发及三类零售,含网络销售)是否按照《规范》第48条规定,建立销售记录。
重点关注企业是否存在销售过期产品的违法违规行为。
十七、企业(批发)是否按照《规范》第47条规定,建立购货者档案,核实购货者合法资质。
可依据销售记录,查阅购货者的生产经营许可证或者备案凭证、医疗机构执业许可证等。购货者较多时,可采取随机抽查的方式。检查中应当重点关注企业是否存在将产品销售给无资质生产经营使用单位的违法违规行为。
十八、企业(批发)是否按照《规范》第23条规定,为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备。
 
附件:山东省医疗器械经营企业现场检查记录表


受检单位
名    称
  质量负责人  
经营方式 许可:¨批发 ¨零售 ¨批零兼营 许可证编号  
备案:¨批发 ¨零售 ¨批零兼营 备案凭证编号  
互联网药品信息服务证书编号   从事网络销售企业备案情况  
委托贮存 ¨委托方 受托企业  
¨受托方 委托企业  
检查类别 ¨监督检查    ¨整改后复查:上次检查时间:    年  月  日,
派出单位:                        
序号 检查内容 检查结果 问题描述
1 企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,在经营场所醒目位置悬挂相关证照。    
2 企业(网络销售)是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定,在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。    
3 企业(三类)是否按照《规范》第30条规定,建立符合要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。    
4 企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。    
5 企业是否按照《规范》第32条规定,审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。    
6 企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。    
7 企业是否按照《规范》第39条规定,检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。    
8 企业是否按照《规范》第19条规定,对库房贮存医疗器械实行分区管理。    
9 企业是否按照《规范》第43条规定,分开存放医疗器械和非医疗器械,分开存放自营产品和受托产品。    
10 企业是否按照《规范》第42条规定,在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。    
序号 检查内容 检查结果 问题描述
11 企业是否按照《规范》第42条规定,按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。    
12 企业(批发)是否按照《规范》第23条规定,为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。    
13 企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。    
14 企业是否按照《规范》第44条规定,定期对库房温湿度进行监测记录。    
15 企业是否按照《规范》第28条规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。    
16 企业(二、三类批发及三类零售,含网络销售)是否按照《规范》第48条规定,建立销售记录。    
17 企业(批发)是否按照《规范》第47条规定,建立购货者档案,核实购货者合法资质。    
18 企业(批发)是否按照《规范》第23条规定,为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备。    
发现
其他问题
 
检 查 组
意    见
本次检查发现以上问题,并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,持续改进经营质量管理体系,并维持有效运行。
¨限期整改:受检单位应于      年   月   日前完成整改,整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。      局负责整改后复查。
¨其他:
检 查 组
成    员
签    字
派出单位  
检查组成员  
检查组组长   协助检查员  
检查日期 年   月   日    时至    年   月   日    时
受检单位
意    见
 
受检单位负责人签字:                   (盖单位公章)
年   月   日
备     注  
 
注:本表一式三份:一份交检查组派出单位,一份交协助检查员派出单位,一份交受检单位留存。如是整改后复查,另外报送最初检查派出机构一份。

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