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枣庄市第三类医疗器械经营许可服务指南

  发布时间:2018-08-11 阅读:
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第680号);
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);
4、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)。
三、受理单位及办理地点
枣庄市政务服务中心食药监局窗口,枣庄市新城区民生路366号
四、办理条件
《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
五、申请材料
1、医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件及简历;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明(授权办理时需要);
11、经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历(经营有特殊要求产品时需要)。
六、基本流程
(一)申请:申请人登录山东政务服务网,站点切换至枣庄市网址:http://zzzwfw.sd.gov.cn/zz/public/index),点击“办事服务”栏目,选择“按部门分类”,选择“市食品药品监管局”,在“事项名称-第三类医疗器械经营许可核发”中点击“网上申报”进行注册,在线申报。
(二)网上申报提交后,打印申请表(签字、盖章),汇总申请资料(每页加盖公章)。材料汇总后寄送至枣庄市政务服务中心食药监局窗口,电话:3168605。
(三)办理:承办人员按申请材料递交顺序对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以受理,审查(含现场检查、限期整改)、审核。
(四)公示:材料经审核合格后,发布公示,公示5天。
(五)审批:经公示,无异议,予以审批。
(六)发证:审批后,10日内发证,并发布公告。
七、收费依据及标准
 不收费
八、办理时限
30个工作日。
九、发放证件
《第三类医疗器械经营许可证

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